EMC易倍安信证券股份有限公司（以下简称“安信证券”或“保荐机构”）作为天臣国际医疗科技股份有限公司（以下简称“天臣医疗”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目持续督导的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年 12月修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等相关规定，就 2022年度持续督导跟踪情况报告如下：

　　根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始 前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议， 明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海 证券交易所备案

　　保荐机构已与天臣医疗签订保荐协 议，协议已明确双方在持续督导期 间的权利和义务，并报上海证券交 易所备案。

　　持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违 规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券 交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定 媒体上公告

　　持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法 违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现 之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报 告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违 规EMC易倍、违背承诺等事 项的具体情况，保荐人采取的 督导措施等

　　保荐机构通过日常沟通、定期或不 定期回访、现场检查等方式，了解天臣医疗经营及规范运作等情况， 对天臣医疗开展持续督导工作。

　　督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵 守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布 的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所

　　2022年度，保荐机构督导天臣医疗及其董事、监事、高级管理人员遵 守法律、法规、部门规章和上海证

　　督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制 度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议 事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规 范等

　　2022年度，保荐机构督导天臣医疗依照相关规定进一步健全公司治理 制度，并严格执行相关公司治理制 度。

　　督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包 括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部 审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外 担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制 等重大经营决策的程序与规则等

　　2022年度，天臣医疗的内控制度符 合相关法规要求并得到了有效执 行，能够保证公司的规范运行。

　　督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制 度，审阅信息披露文件及其他相关文件EMC易倍，并有充 分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文 件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏

　　2022年度，保荐机构督导天臣医疗严格执行信息披露制度，并事前审 阅相关信息披露文件及其他相关文 件。

　　对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上 海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对 存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正 或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海 证券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未 进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义 务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作， 对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司 更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及 时向上海证券交易所报告

　　2022年度，保荐机构对天臣医疗的 信息披露文件及其他相关文件进行 了事前审阅，未发生上市公司不予 更正或补充而应及时向上海证券交 易所报告的情况。

　　关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、 监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、 上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所 出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制 制度，采取措施予以纠正

　　2022年度，天臣医疗及其控股股东、 实际控制人、董事、监事、高级管 理人员未发生该等事项。

　　持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履 行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制 人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所 报告

　　关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市 场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应 披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不 符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清； 上市公司不予披露或澄清的EMC易倍，应及时向上海证券 交易所报告

　　2022年度，经保荐机构核查，天臣 医疗不存在应披露未披露的重大事 项或与披露的信息与事实不符的情 况。

　　发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并 限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一） 涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）

　　证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗涌等违法违 规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐 办法》第六十七条、第六十八条规定的情形；（四） 公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易 所或保荐人认为需要报告的其他情形

　　制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场 检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公 司出现以下情形之一的，保荐机构、保荐代表人 应当自知道或者应当知道之日 15日内进行专项 现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二） 控股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管 理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在 重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在 重大异常；（五）上海证券交易所或者保 荐机构 认为应当进行现场核查的其他事项

　　保荐机构已制定了现场检查的相关 工作计划，并明确了现场检查工作 要求，2022年度，天臣医疗未发生 应进行专项现场检查的相关情形。

　　高端外科手术吻合器的研发投入高、周期长，具有较高的技术壁垒。在新技术、新产品的研发过程中，面临着方向选择、突破进程、材料供应以及临床试验等关键要素。如果上述某一关键要素出现偏差，则可能导致研发成本增加、进展缓慢，中止或取消等，进而影响产品的上市及推广，会对公司的经营业绩产生不利影响。

　　公司始终坚持高质量的研发投入，推动技术创新与产品迭代。如果研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者因境内外法律法规标准或相关监管部门要求的原因上市申请未能及时获得批准，甚至无法获得批准；或者因生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化；或者新产品上市后未能达到市场预期，该等研发成果转化风险将对公司的持续盈利能力产生不利影响。

　　医疗器械研发人才专业化程度要求较高，培养周期较长，是公司新产品开发和保持持续竞争力的关键因素。公司建立并持续完善薪酬管理体系和员工激励机制，对搭建和稳定科学合理的人才队伍起到了积极作用。随着人才争夺日益激烈，如果研发人员大量流失，可能导致因短期内无法招聘到合适人才而研发项目进度推迟，会对公司的持续竞争力产生不利影响。

　　随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，吻合器产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。

　　公司十分重视知识产权的保护工作，并制定了严格完善的保密机制，包括与相关人员签订保密协议和竞业限制协议，确保核心技术的保密性。如果相关保护措施不能持续有效执行，或发生其他不可控事件导致核心技术秘密泄露或被盗取，会对公司的研发与技术优势产生不利影响。

　　国内集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对公司的国内业务产生了重大影响。公司积极参与国家及各省、市组织开展的集中带量采购工作。报告期内，公司在江苏省第七轮和福建等 15省市联盟的医用耗材集中带量采购中相继中标。境外业务，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。如果未来公司在国内的集中带量采购或者境外主要公立医院终端客户招投标中，落标或中标价格大幅下降，或中标后执行时间、协议采购量等不及预期，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。

　　国家推行的集采以及单病种限价 DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着集中带量采购范围的扩大，公司也将面临价格下降、毛利率下降等影响，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。

　　公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，境外销售的区域包括意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等多个国家和地区。公司按照所在地的法律法规和政策开展业务，如果当地经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，会对公司境外业务的正常开展与持续发展产生不利影响。

　　公司从 2017年至 2022年营业收入的复合增长率高于 20%。2022年度，公司积极应对市场变化和挑战，扩大销售规模和市场覆盖范围，持续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，优化成本管控，在保证盈利能力的前提下，收入稳步增长。

　　1、2022年度公司实现营业收入 2.32亿元，较上年增加 8.56%，较 2020年增加 42.05%。主要系报告期内国内带量采购中标、海外新增销售区域及客户采购规模增加使得腔镜吻合器类产品销售收入持续增长所致。归属于上市公司股东的净利润 0.43亿元，较上年增加 4.29%，较 2020年增加 23.60%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 0.34亿元，较上年增加 13.29%，较 2020年增加 24.45%。

　　2.、总资产较报告期初减少 0.25%，归属于母公司的所有者权益较报告期初减少 0.73%，主要系报告期内公司实施《关于以集中竞价交易方式回购公司股份的方案》累计回购公司股份 3,104,719股所致。

　　3、基本每股收益 0.54元，同比增长 3.85%；稀释每股收益 0.53元，同比增长 3.92%，扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.43元，同比增长 13.16%，主要系与同期相比扣除非经常性损益的净利润增加所致。

　　公司自设立之初就坚持“自主创新，研发先行，专利布局”的技术创新竞争策略，坚定不移地走自主研发之路，注重产、学、研、医相融合，将产品技术研发和临床术式研发相结合，通过公司创新的研发模式，实现了公司技术的原创性和前沿性，并带动了公司产品的进阶式发展。报告期内，公司获得了江苏省企业技术中心、专精特新中小企业的称号。

　　公司一贯重视研发及创新中心建设和发展，逐步建立了前沿技术探索、新材料应用、技术创新、产品风险分析评估、产品可靠性研究和临床评价相结合的组织，引进和培养高端人才，不断完善组织的知识结构和专业深度，不断完善组织梯队建设。报告期末，公司研发人员数量较上年末增幅达 20%以上，其中具有10年以上经验的人员占比约 35%。

　　公司高度重视知识产权的保护工作。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至报告期末，公司拥有境内外专利 608项，其中发明专利 317项，覆盖中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区。

　　截至 2022年 12月 31日，公司与国内主要竞争企业已获授权的国内吻合器相关发明专利情况如下：

　　注 2：东星医疗的检索主体为“常州威克医疗器械有限公司”和“江苏孜航精密五金有限公司”；派尔特的检索主体为“北京派尔特医疗科技股份有限公司”、“北京中法派尔特医疗设备有限公司”和“派尔特(苏州)医疗科技有限公司”；瑞奇的检索主体为“天津瑞奇外科器械股份有限公司”、“瑞奇外科器械（中国）有限公司”和“瑞奇外科器械(北京)有限公司”；风和的检索主体为“江苏风和医疗器材股份有限公司”和“江苏风和医疗器材有限公司”；康迪的检索主体为“常州市康迪医用吻合器有限公司”；逸思的检索主体为“上海逸思医疗科技有限公司”和“逸思(苏州)医疗科技有限公司”；法兰克曼的检索主体为“苏州法兰克曼医疗器械有限公司”。

　　公司严格按照 ISO13485质量管理体系，以及我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系和专业化、分工明确的质量团队，导入了自动装钉设备、自动铆接设备、腔镜产品智能化生产线D自动检测设备等先进的智能化生产和检测设备，保证了售后的全过程，获得了欧盟、巴西和韩国等国家和地区相关组织机构的认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。报告期内，通过实施信息化建设项目，上线了支持研发项目监控产品生命周期管理系统（PLM），及时有效地把控研发及生产的进度、成本和质量，进一步强化公司质量管控优势；公司作为首个国家审核查验中心实训基地（医疗器械方向）的第一批合作单位，配合基地进行了全国检查员的第一期现场实训。

　　公司建立了完善的营销体系，并积极主动应对市场变化。报告期内，通过实施营销网络及信息化建设项目中的信息化建设部分，上线了客户管理系统（CRM）；将海外及国内各地营销网点的建设重心由线下调整为线上。通过组织或参与线上学术会议、手术直播、线上产品培训、产学研科研项目等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的优秀合作伙伴加入，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。

　　国内市场方面，公司产品已在全国各个省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床，已在江苏、福建 15省市联盟、湖南、京津冀“3+14”省际联盟、广州等多个区域集中带量采购中标。海外市场方面，公司产品已销往境外意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等国家和地区；与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）建立了长期深入的业务合作，截至 2022年 12月 31日，公司与贝朗医疗进行合作的国家达 31个，共同在上述国家推广销售天臣医疗自主品牌吻合器产品。

　　公司产品均为自主品牌，具有自主知识产权。公司积极推进全球化品牌战略，凭借过硬的产品质量，良好的用户体验和优良的临床使用效果，已形成了良好的品牌知名度，较强的市场影响力和全球化市场竞争力，在国内外市场对国际知名品牌发起挑战，已成为吻合器领域的中国高端医疗器械的杰出代表。公司也致力于通过提高产品设计和制造质量以提升品牌优势，部分产品多次在国际知名机构的评奖活动中取得优胜，其中一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（Red Dot Award），德国 iF设计奖（iF Design Award）和意大利设计大奖（A’Design Award）等三大国际设计奖。

　　2022年公司研发投入为 34,747,801.36元，较 2021年增加 5,472,356.27元，增幅 18.69%；2022年研发投入占营业收比例为 14.98%，与 2021年研发费用率13.70%相比，增加 1.28个百分点，增长主要原因是公司持续加大研发投入，在“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”及“电动智能吻合器”等相关研发项目投入较大。

　　（1）“一次性使用自动保险管型吻合器”、“一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件”和“一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件”等产品均已提前或按期完成开发并取得 NMPA产品注册证；

　　（3）第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件项目进入中试阶段，申请 PCT专利8件，发明专利 16件，实用新型专利 21件；

　　（4）TSN电动吻合器、EMG电动/手动腔镜吻合器组件、TELC腔镜吻合器组件处于技术设计阶段，其中：TSN申请发明专利 7件，实用新型专利 3件；EMG申请发明专利 1件，实用新型专利 4件；TELC申请发明专利 1件，实用新型专利 1件；

　　根据中国证券监督管理委员会于 2020年 9月 1日出具的《关于同意天臣国际医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2020号），公司于 2020年 9月首次公开发行人民币普通股（A股）股票 20,000,000股，每股发行价格为人民币 18.62元，募集资金总额为 37,240.00万元，扣除发行费用（不含本次公开发行股票发行费用可抵扣增值税进项税额）4,860.53万元后，募集资金净额为 32,379.47万元。

　　天臣医疗2022年度募集资金存放和使用情况符合中国证监会发布的《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》（证监会公告[2022]15号）、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等法规和文件的规定，天臣医疗对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

　　截至 2022年 12月 31日，公司控股股东、实际控制人为自然人陈望宇和陈望东，两位自然人为兄弟关系，且均为公司创始人。2019年 11月 8日，二人签订《一致行动协议》。截至 2022年 12月 31日，陈望宇、陈望东分别直接持有公司 25.85%、25.79%的股份，两人合计持有公司 51.64%的股份。

　　截至 2022年 12月 31日，公司现任董事、监事、高级管理人员除陈望宇、陈望东、田国玉及杨彩红外均未直接持有公司股份，公司现任董事、监事、高级管理人员持有公司股份的情况如下：